ORTHOPÄDIE SCHUH- UND EINLAGEN-TECHNIK
Die Zertifizierung nach dem Medizinproduktgesetz DIN ISO 13 485 schreibt jedem Betrieb vor, ein Qualitäts-Management zu betreiben.  Dies ist nichts anderes als ein QM-Handbuch, welches aus mehreren Teilen besteht, zu führen. Ähnlich wie ein Drehbuch für einen Film wird in diesem Handbuch die vorgehens und Umgangsweise mit Kunden, Kassen, Material sowie  der Einhaltung des Medizinproduktgesetzes beschrieben. Da von Betrieb zu Betrieb unterschiede bestehen sind auch die QM-Handbücher  unterschiedlich.Der Umgang mit der Nachverfolgung der Materialien die im Medizinprodukt (z.B.Einlagen) verwendet werden muss gegeben  sein, d.h. wann bei wem gekauft wurde, der Lieferweg, bei welchem Patienten und Produkt verarbeitet und es sollte auch festgehalten werden ob  das Medizinprodukt seinem Zweck entspricht, ob Kontrollen nach einer bestimmten Tragezeit durchgeführt werden.  Vor allen Dingen müssen die verwendeten Materialien die Grenzwerte der Schadstofffreiheit einhalten was durch Prüfzertifikate belegt  werden muß.  Die Materialprüfungen werden meist durch das Prüf und Forschungs Zentrum Pirmasens durchgeführt. Auch Orthopädie Schuhtechnische Betriebe werden durch PFI , TüV, Dekra u.a. geprüft, und zwar JÄHRLICH.                 Wir wurden durch das  geprüft RUDISOFT ©  2014 Zertifizierung nach dem Medizinproduktegesetz RUDISOFT ©  2016